诺华首个放射配体疗法药物派威妥®双适应症获批 为晚期前列腺癌患者带来新希望

11月5日，诺华公司宣布其放射配体疗法（RLT）药物派威妥®（镥[177Lu]特昔维匹肽注射液）的两个适应症同时获得国家药品监督管理局批准，分别为用于治疗既往接受过雄激素受体通路抑制剂（ARPI）后疾病进展且适合延迟化疗的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者和既往接受过ARPI和紫杉类化疗后疾病进展的PSMA阳性mCRPC成人患者。

放射配体疗法（RLT）是一种将放射性核素和靶向肿瘤的特异性配体相结合的创新疗法，可以理解为一种精准锁定肿瘤细胞的“定向治疗”方案。以派威妥®（镥[177Lu]特昔维匹肽注射液）为例，它通过静脉输液注入体内。靶向配体部分像侦察兵一样，负责发现前列腺癌细胞表面的特定标记物PSMA，当随血液巡航至肿瘤部位时，便会精准锁定表达PSMA的肿瘤细胞。目标锁定后，放射性核素（镥[177Lu]）能够直接辐射肿瘤病灶部位，引起肿瘤细胞DNA断裂，从而实现对肿瘤的杀伤作用。这类核素的特点是其能量相对集中，仅能在软组织中穿透约2毫米的距离。这种精确的作用范围使得放射配体疗法能在有效清除肿瘤细胞的同时，尽量减少对周围健康组织产生放射毒性。

作为国内首个且目前唯一获批的靶向PSMA的放射配体疗法药物，派威妥®的这两个适应症此前均获得优先审评认定，此次同时获批，有望为更多治疗选择有限的中国晚期前列腺癌患者，提供延长生存并改善生活质量的全新治疗方案。

近几十年来，我国前列腺癌的发病率和死亡率持续攀升，发病人数位列全球第二，仅次于美国。作为男性泌尿生殖系统中最常见的恶性肿瘤，前列腺癌对男性健康构成了严重威胁。不仅如此，相比欧美国家，我国前列腺癌患者诊断时分期偏晚，转移性患者占比更高，54%的患者在初诊时已发生转移，且预后较差。mCRPC是前列腺癌的终末期，一旦进展至该阶段，患者的疾病进展和死亡风险均会显著增加，5年生存率仅为36.6%。

复旦大学附属肿瘤医院泌尿肿瘤多学科团队首席专家叶定伟教授表示，“对于早期前列腺癌，根治性前列腺切除术或放射治疗通常是有效选择。然而，当疾病进展至晚期转移阶段，治疗选择则变得更加复杂。手术难以清除全身转移灶，而化疗会对正常组织造成损伤，并伴随显著的副作用。目前常用的雄激素剥夺治疗和雄激素受体通路抑制剂在初始治疗时虽然有效，但一旦患者产生耐药，后续治疗选择便极其有限。不仅如此，mCRPC患者普遍存在骨痛、排尿困难等症状，生活质量大打折扣，治疗信心也备受打击。因此，为这类患者开发能够改善生存和生活质量的创新治疗方案，已成为当前临床的迫切需求。”

此次派威妥®（镥[177Lu]特昔维匹肽注射液）的两项适应症获批，分别基于全球III期VISION研究和PSMAfore研究及对应的中国桥接研究结果。

叶定伟教授补充道，“作为临床医生，我们始终在寻找能够改善晚期前列腺癌患者生存期和生活质量的创新疗法。凭借其独特的靶向放射机制，镥[177Lu]特昔维匹肽注射液有望在缓解疼痛相关症状的同时，改善患者生活质量，提升体能及日常活动能力，为PSMA阳性的mCRPC患者带来了创新的治疗方案和更长的生存希望。”

据介绍，目前诺华也在积极探索与评估镥[177Lu]特昔维匹肽注射液用于更早线前列腺癌治疗的机会，并且已经向中国监管机构递交相关适应症的新药上市申请。

据了解，诺华正在全球范围内战略部署RLT生产基地，并全力打造与之匹配的专业物流体系和服务体系。目前落地浙江省海盐县核技术应用（同位素）产业园的诺华公司放射性药品生产项目，总投资额预计达6亿元人民币。该项目已于2025年10月顺利完成主体竣工，预计将在2026年底前投产。未来，该基地将有能力规模化生产创新放射配体疗法药物。

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