广东药企积极研发试剂 华银医药助力全球抗疫

2020新春以来，全球COVID-19确诊人数已破270万例，新冠核酸检测试剂需求缺口巨大，而其出口亦面临着质量规范、运输保障等多重问题。广东药企积极研发，推出了全组份冻干型核酸检测试剂，破解了分子诊断试剂需要-20℃冷链储运的难题，为试剂的全球运输提供技术保障。

目前海外新冠核酸检测试剂需求缺口到底有多大

据WHO统计，截至北京时间2020年4月25日08：00，全球COVID-19确诊人数已破270万例，逾18万人死亡。随着全球病例日益增长，相关检测诊断需求也随之增加，检测产品层出不穷。据行业宣传显示，我国已经有上百家厂商相继推出了新冠病毒检测试剂，广东华银医药是较早研发出新冠检测产品的厂家之一。

据商务部外贸司披露消息，截至4月4日，全球已经有54个国家（地区）以及3个国际组织和中国企业签署了医疗物资商业采购合同，另外还有74个国家和10个国际组织正在与中国企业开展商业采购洽谈。海关总署综合业务司数据显示，从3月1日到4月4日，全国共验放出口主要疫情防控物资价值102亿元，包括口罩、防护服、红外测温仪、呼吸机、护目镜等，其中，新型冠状病毒检测试剂284万盒。

但尽管如此，检测试剂还是供不应求，据东兴证券截至4月11日的数据显示，海外疫情全面有效控制，累计所需检测试剂盒数量约6572万人份，而实际累计检测人数约为802.7万人次，检测试剂供给缺口巨大。

中国IVD企业试剂产能可满足海外需求，但为何出口之路困难重重？

“双证”出口一刀切，近日方有所放开

3月31日，商务部、海关总署、国家药品监督管理局发布《关于有序开展医疗物资出口的公告》，明确要求相关医疗物资出口必须获得我国医疗器械产品注册证书，同时要满足进口国（地区）的质量标准要求，也就是说必须“双证”出海。

4月25日，商务部、海关总署、国家市场监督管理总局发布《关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告》，产品取得国外标准认证或注册的新型冠状病毒检测试剂的出口企业，报关时须提交电子或书面声明，承诺产品符合进口国（地区）质量标准和安全要求，海关凭商务部提供的取得国外标准认证或注册的生产企业清单验放。产品质量过关但未能及时拿到注册证的正常经营IVD企业终于迎来了出海的曙光。华银医药常温运输的新冠核酸检测产品已获欧盟市场准入，有望在近期获得出口资质。

核酸试剂出口，冷链的负重占比90%以上

常规的核酸检测试剂需要（-20±5）℃冷链储运，以确保其生物活性成分不失效。要保证温度达标，一盒不足50g的核酸检测试剂加上几公斤的干冰也只能维持两三天。从行业实践来讲，厂家发出的试剂实际重量不足装箱的10%（或者远低于这个数值），绝大部分重量来自干冰、冰袋、泡沫箱，运输成本极高。

海关统计数据在线查询平台显示，2020年1月-2月，商品38220090 （其他诊断或试验用试剂及配置试剂；检定参照物）出口货值超过15亿人民币，重量超1214吨。若按常规核酸检测试剂的货值（9600元/盒）与重量（50g/盒）来计算，这出口重量奇高，与货值极度不匹配。

在途时间延长，无法按常规进行冷链配置

从国内出口货物申报、货物查验、检验检疫等手续到真正清关离境，试剂盒等待时间近一周；大部分国际航空线路停运或减运，国际运输舱位有限，运力短缺，跨境运输时效无法保证；目的地清关同样手续繁杂，时间长。特殊时期，试剂盒货物整体运输在途时间极大延长，为保证常规液体试剂质量，出口商往往需要准备较平日国内运输好几倍的冷链配置。

若运输温度无法保证，到客户手上的试剂产品质量就要打个极大的问号了，而华银医药的全组份冻干试剂则无此运输温度困扰。冻干型新冠核酸试剂，常温运输，耐受55℃高温，全组份冻干，核酸试剂突破冷链。

对于出海的核酸检测试剂来说，要在长时间、多手续的运输中保证试剂质量，突破分子诊断试剂需要-20℃储运的瓶颈迫在眉睫。冷冻干燥技术是将溶液冻结成固态，然后在真空的条件下使水蒸气升华分离，干燥后的溶质保留在容器中，其成份和活性不变。华银医药从2019年即推出了真正意义上的全组份冻干核酸检测试剂，其流感四重核酸检测冻干试剂质量已获得了多家科研单位的认可。

在新冠肺炎疫情爆发后，华银医药迅速反应，在1月13日就开发出“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”，并同步研发全组份冻干型试剂，为防控疫情缓解了压力。

在全球疫情持续蔓延的特殊时期，我国为更有效支持国际社会共同应对全球公共卫生危机，不断出台更加合理的应急政策规范防疫物资的出口。在此情况下，药企积极行动，研发生产质量更高、更有保障的检测试剂意义重大。

分享文章到: